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                辛洛爾®

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                辛洛爾®

                注射用重組人白介素-2

                原研產品,1994年獲國家生物制品一類新藥。

                腫瘤生物治療首選藥。

                適用于晚期腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸腹腔積液的治療。

                先后獲得國家“七五”攻關重大成果獎、國家863計劃成果金獎、北京國際發明博覽會金獎、國家科技進步獎、中國發明成果金杯獎、國家級新產品稱號等。

                • 辛洛爾

                核準日期:2008年12月09日
                修訂日期:2010年10月01日;2014年09月01日;2015年12月01日;2016年12月01日;2017年12月04日


                注射用重組人白介素-2說明書

                請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用


                【藥品名稱】

                通用名:注射用重組人白介素-2

                商品名:辛洛爾

                英文名:Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

                漢語拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2

                【成份】

                主要成分:大腸桿菌表達的重組人白介素-2。

                輔料:人血白蛋白、甘露醇、聚山梨酯80、磷酸鹽。

                【性狀】

                本品為白色疏松體凍干制劑,易溶于水,用1ml滅菌注射用水復溶后為透明液體。

                【適應癥】

                適用于晚期腎癌、惡性黑色素瘤及癌性胸腹腔積液的治療。

                【規格】

                10萬IU/瓶、20萬IU/瓶、50萬IU/瓶、100萬IU/瓶。

                【用法用量】

                用于癌癥治療,一般可靜脈輸注或皮下注射20-40萬IU/m2體表面積,相當每次30-60萬IU,每日一次,每周連用四次,四周為一療程。癌性胸腹水腔內注射應盡量排出胸腹水后,每次注入60-80萬IU,每周1-2次,注射1-3周, 或根據病人情況按醫囑使用。

                【不良反應】

                各種不良反應中最常見的是發熱、寒戰,而且與用藥劑量有關,一般是一過性發熱(38℃左右),亦可有寒戰高熱,停藥后3~4小時體溫多可自行恢復到正常。個別患者可出現惡心、嘔吐、類似感冒癥狀。皮下注射者局部可出現紅腫、硬結、疼痛,所有副反應停藥后均可自行恢復。超過推薦劑量使用重組人白介素-2(簡稱IL-2)可能出現的不良反應主要表現為(1)全身水腫、體重增加、各器官功能失調,嚴重時可出現胸腹腔積液,甚至肺水腫、呼吸窘迫和充血性心力衰竭,少尿以及急性腎功能衰竭。(2)應用最嚴重不良反應是心肌梗塞。(3)對胃腸的癥狀表現為惡心、嘔吐、厭食、腹瀉一過性肝功能損害,主要是外周血轉氨酶(AST 、ALT)活性增高。(4)對循環系統的影響主要表現為低血壓,心肌損傷、心律失常多為房性早搏,與用藥劑量有關。(5)腎功能損害表現為少尿、血肌酐和尿素氮增高,最嚴重為毛細血管滲漏綜合癥,可涉及多器官和系統,甚至充血性心衰、腎衰,應予以重視。

                為減輕寒戰、發熱,可于使用本制劑前1小時肌注鹽酸異丙嗪(菲那根)25mg或口服對乙酰氨基酚(撲熱息痛)0.5g,吲哚美辛(消炎痛)25mg,最多每日可服三次。皮疹和搔癢可以用搞組織胺藥物治療,嘔吐可用止吐藥治療,嚴重低血壓可用多巴胺等升壓藥;颊咝袨楫惓?蛇m當應用安定類藥物加以控制,患者因肺水腫等出現呼吸困難可予于吸氧。

                【禁忌】

                1.對本品成份有過敏史的病人。

                2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者,嚴重心腎功能不全者,肺功能異;蜻M行過器官移植者。

                3.重組人白介素-2即往用藥史中出現過與之相關的毒性反應者:

                (1) 持續性室性心動過速;

                (2) 未控制的心律失常;

                (3) 胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞;

                (4) 心壓塞;

                (5) 腎功能衰竭需透析>72小時;

                (6) 昏迷或中毒性精神。48小時;

                (7) 頑固性或難治性癲癇;

                (8) 腸局部缺血或穿孔;

                (9) 消化道出血需外科手術;

                (10) 孕婦慎用。

                【注意事項】

                1.本品必須在有經驗的?漆t生指導下慎重使用。

                2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后應為透明液體,如遇有渾濁、沉淀等現象,不宜使用。藥瓶開啟后,應一次使用完,不得多次使用。

                3.使用本品應從小劑量開始,逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長療程可降低毒性,并且可維持抗腫瘤活性。

                4.大劑量IL-2為基礎的生物療法多數病人可出現循環血壓下降,循環血壓下降到一定程度可影響機體重要器官,如心、腦、腎的血液灌注量,治療過程中應嚴格監護,嚴重時可考慮降低用藥劑量或者停藥。

                5.單用大劑量IL-2治療腫瘤時,如腫瘤病人的血清中存在抗IL-2抗體,從而抑制IL-2治療效果的發揮,在臨床治療前以及治療過程中應充分了解病人的免疫狀態,避免盲目用藥。

                【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

                孕婦慎用,只有當使用本品的有利因素超過胎兒可能承擔的風險時,才可應用本品。

                本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品對乳兒存在潛在的不良反應,所以決定中止哺乳還是中止用藥,要取決于藥物對母親的重要性。

                【兒童用藥】

                未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

                【老年患者用藥】

                未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

                【藥物相互作用】

                本品會影響中樞神經系統功能。因此,本品與精神藥物一同用藥治療后,可能會出現相互作用(例如麻醉藥、止痛劑、止吐藥、鎮靜劑、安定藥)。

                本品若與對腎臟有危害性的藥物(例如氨基糖苷、鎮痛消炎藥),對骨髓有毒性的藥物(例如氨甲蝶呤、天冬酰胺酶)并行給藥時,會增強對這些器官系統的毒性作用。本品與任何抗腫瘤劑并行給藥的安全性和藥效尚未得到確證。

                此外,由于使用本品而引起的肝、腎功能下降,會延緩合并用藥物的清除,從而增加這些藥物的不良反應的危險性。

                已報道當本品連續的高劑量結合抗腫瘤劑對患者合并給藥時,會引發過敏反應,尤其是甲氮咪胺、順鉑以及α-干擾素等抗腫瘤劑。這些反應包括紅斑、瘙癢癥以及低血壓,而且這些反應發生在化學治療的數小時之內。某些患者再遇到這些情況時,需要治療解決。本品與α-干擾素給患者合并給藥治療后,會增加心肌受損,包括心肌梗塞、心肌炎、心室運動功能減退以及嚴重的橫紋肌瘤的病癥。

                當用α-干擾素及本品并行給藥治療后,觀察到患者有惡化或引發一些自身免疫性和炎癥性病癥,包括月牙型IgA血管球性腎炎、眼瞼重癥肌無力、炎癥性關節炎、甲狀腺炎、大皰性類天皰瘡。

                盡管糖皮質素顯示能減輕本品引起的不良反應,包括發熱、腎功能不全、高膽紅素血癥以及呼吸困難,但是該類藥物與本品一同給藥治療會減弱本品的抗腫瘤效力,因此必須避免。

                當β-阻斷劑及其它抗高血壓藥與本品一起使用時可能引起低血壓。

                【藥物過量】

                使用本品后的不良反應是與劑量相關的。超過了建議的劑量,就會較快出現預期毒性。藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合征,表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等,應立即停用,對癥處理。對停止使用本品后仍持續的癥狀必須及時控制和治療,若此毒性危及生命,則可以用地塞米松靜脈輸液使之改善。

                【藥理毒理】

                本品是一種淋巴因子,可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖,并使其殺傷活性增強,還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素。

                【藥代動力學】

                本品在體內主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官,腎組織細胞蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分別為3.8分鐘和80分鐘左右。

                【貯藏】室溫下(不高于27°C)避光保存和運輸。

                【包裝】使用2ml低硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用丁基膠橡塞和鋁塑組合蓋封裝。1瓶/盒。

                【有效期】24個月

                【執行標準】《中國藥典》2015年版三部及注冊標準YBS00312013

                【批準文號】

                國藥準字S10970041 20萬IU/瓶     國藥準字S10970042 10萬IU/瓶    國藥準字S10970044 100萬IU/瓶    國藥準字S10970045 50萬IU/瓶

                【生產企業】上海華新生物高技術有限公司

                地址:上海浦東新區桂橋路1150號    郵編:201206    電話:021-58999090    傳真:021-50312021   網址:www.jinyutuliao.com




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